Vaccino AstraZeneca, ribadite le indicazioni dell’EMA in caso di rare reazioni a seguito dell’inoculazione. L’Agenzia Europea ricorda infatti agli operatori sanitari e le persone che ricevono il vaccino di essere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si possano verificare entro 2 settimane dalla vaccinazione.
Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione ma sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati. L’Ema sottolinea quindi che le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica nel caso dovessero sviluppare sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse.
Le percentuali di queste rare manifestazione avverse sono bassissime. Il Comitato ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino (rapporto rare reazioni avverse/vaccinazioni 0,00024%).
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Vaccino AstraZeneca, le indicazioni dell’Ema sulle reazioni avverse rare
Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento.
L’Ema ha comunque ribadito che la combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino di AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali.
Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse appare essere una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Il Prac ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.
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Vaccino AstraZeneca, le indicazioni dell’Ema: “Se presenti sintomi contattare il medico”, ecco a cosa prestare attenzione
Il Prac ha sottolineato l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.
I pazienti devono cercare immediatamente assistenza medica se presentano i seguenti sintomi:
- fiato corto
- dolore al petto
- gonfiore alla gamba
- persistente dolore addominale (pancia)
- sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente
- visione offuscata
- minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione
Il vaccino Vaxzevria (ex AstraZeneca)
Vaxzevria è uno dei quattro vaccini autorizzati nell’UE per la protezione contro COVID-19. Gli studi dimostrano che è efficace nel prevenire la malattia. Riduce anche il rischio di ospedalizzazione e decessi per COVID-19. Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più recenti.
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