Finalmente, dopo quelli di Pfizer e Moderna, un altro vaccino contro il Coronavirus ha ricevuto l’approvazione da parte dell’Ema, l’agenzia Europea del farmaco. Si tratta del vaccino messo a punto da AstraZeneca e Università di Oxford in collaborazione con l’italiana Irbm di Pomezia. Adesso sarà la Commissione europea che dovrà avviare la procedura affinché il vaccino possa essere commercializzato in tutti gli stati membri, dopo che ogni singolo ente regolatore nazionale avrà accolto la decisione.
Il commento del Ministro Roberto Speranza
“L’agenzia europea del farmaco ha dato l’ok al vaccino Astrazeneca. È una notizia incoraggiante. La battaglia contro il virus è ancora complessa, ma avere a disposizione un altro vaccino efficace e sicuro ci dà più forza nella campagna di vaccinazione” ha dichiarato il ministro della Salute Roberto Speranza attraverso un post su Facebook.
Le parole dell’AD Pietro Di Lorenzo
“L’Autorizzazione rilasciata dall’Ema per la commercializzazione del vaccino AZD 1222 (già ChAdOx1 nCoV-19), è sicuramente un risultato molto significativo innanzitutto per gli effetti sulle attività di contrasto a una pandemia che sta devastando la vita di tanti milioni di persone in Europa e in Italia in particolare. Siamo particolarmente grati agli amici scienziati dell’Università di Oxford che ci hanno chiamato a dare il nostro contributo per la messa a punto del vaccino ed alla multinazionale Astrazeneca che ha reso possibile raggiungere un traguardo così’ difficile e sfidante a livello globale.
Un ringraziamento speciale ai Ministri Roberto Speranza e Gaetano Manfredi per il convinto supporto che non ci hanno fatto mai mancare. Desidero, infine, esprimere tutta la più’ profonda riconoscenza mia e dei miei figli agli straordinari scienziati con le unità’ di supporto che in IRBM, nella sua divisione vaccini Advent e nel Cnccs, (Consorzio in partnership con CNR ed ISS), hanno reso possibile rafforzare ulteriormente la reputazione del gruppo IRBM nella considerazione ed apprezzamento del mondo scientifico internazionale”.
Le caratteristiche del vaccino secondo l’ISS
Accanto ai vaccini prodotti da Pfizer/BioNTech e Moderna (il primo approvato in Europa il 21 dicembre, il secondo approvato dall’Agenzia europea del farmaco, EMA, il 6 gennaio 2021 e già sul mercato americano e britannico), quello di AstraZeneca e Università di Oxford (ChAdOx1 nCoV-19 o AZD1222) è tra i vaccini anti COVID-19 in fase più avanzata di sviluppo. I primi dati su efficacia e sicurezza sono stati pubblicati all’inizio di dicembre 2020 su The Lancet.
Il 30 dicembre 2020 il Governo britannico ha accolto la raccomandazione fornita dalla Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e ha concesso l’autorizzazione in emergenza per l’uso di questo vaccino in Gran Bretagna.
Il 12 gennaio 2021, l’EMA ha ricevuto la domanda di autorizzazione condizionata all’immissione in commercio. A seguito della valutazione, il parere potrebbe arrivare già il 29 gennaio 2021 purché i dati su qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino presentati siano sufficientemente solidi e completi e che eventuali informazioni aggiuntive richieste per completare la valutazione siano trasmesse tempestivamente.
Rispetto ai vaccini di Pfizer/Biontech e Moderna, entrambi a base di mRNA, quello di AstraZeneca e Università di Oxford sfrutta un approccio diverso per indurre la risposta immunitaria dell’organismo verso la proteina spike. In particolare, si tratta di un vaccino a vettore virale che utilizza una versione modificata dell’adenovirus dello scimpanzé, non più in grado di replicarsi, come vettore per fornire le istruzioni per sintetizzare la proteina spike di SARS-CoV-2. Una volta prodotta, la proteina può stimolare una risposta immunitaria specifica, sia anticorpale che cellulare. La tecnologia è la stessa alla base del primo vaccino approvato per Ebola alla fine del 2019, l’unico basato su un vettore virale ad oggi disponibile.
Alla produzione del vettore adenovirale ha collaborato la Advent-IRBM di Pomezia. Pur essendo ancora poco utilizzata, questa tecnologia presenta dei vantaggi significativi rispetto a quella a mRNA: non solo un costo di sviluppo decisamente inferiore, ma anche una maggiore stabilità che non richiede temperature eccessivamente basse per la conservazione e il trasporto. Sono in corso studi per testare l’applicazione della stessa tecnologia contro altri virus, tra cui HIV e Zika.
Efficacia al 70%
Il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 ha dimostrato un’efficacia complessiva del 70,4% dopo due dosi nel prevenire la malattia COVID-19 sintomatica nelle persone di età compresa tra 18 e 55 anni: in particolare, sono stati registrati 30 casi di COVID-19 con esordio a distanza di almeno 14 giorni dalla somministrazione della seconda dose nel gruppo dei vaccinati, contro i 101 nel gruppo di controllo.
L’efficacia è stata 62,1% nella corte che ha ricevuto due dosi complete e 90% nei partecipanti che hanno ricevuto soltanto mezza dose alla prima somministrazione (e una seconda dose piena). Le ragioni di questa differenza sono sconosciute: i ricercatori stanno effettuando ulteriori approfondimenti per determinare il meccanismo sottostante l’aumentata efficacia del regime a basso dosaggio.
