Da giovedì 330 pazienti ricoverati per polmonite da Coronavirus, che mostrano i primi segni di insufficienza respiratoria o che sono stati intubati nelle ultime 24 ore, verranno sottoposti alla sperimentazione del farmaco anti-artrite, il Tocilizumab. A dichiararlo Nicola Magrini, direttore dell’Agenzia Italiana del Farmaco, durante la conferenza stampa di ieri tenuta da Borrelli per annunciare i nuovi dati del contagio da Coronavirus in Italia.
Come si legge sul sito dell’Aifa, il tocilizumab è un anticorpo monoclonale attualmente autorizzato per il trattamento di differenti forme di artrite reumatoride e per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine. L’accesso a questo farmaco – prosegue l’Aifa – potrà avvenire, per tutti i centri che ne fanno richiesta, tramite l’inserimento dei pazienti in un unico programma nazionale che comprende uno studio di fase 2 non randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con criteri ben definiti e una raccolta dati prospettica/retrospettiva di tutti i casi trattati nell’attuale emergenza COVID-19.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato l’autorizzazione dello studio TOCIVID-19 che valuterà l’efficacia di questo farmaco nel trattamento della polmonite in corso di COVID-19. Si tratta di uno studio promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, ed è frutto di una collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l’impatto di questo farmaco (approvato per l’artrite reumatodie) che ha dato recentemente segnali positivi nella cura di alcuni malati di Coronavirus.
Come si legge sul sito ufficiale dell’Aifa, due sono gli obiettivi:
- produrre dati scientificamente validi sul trattamento
- consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico.
Ecco come verranno effettuati i primi test
“Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti.
Il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore.
Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’ emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.
Allo studio – prosegue l’Agenzia del Farmaco – potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore (l’Istituto Pascale di Napoli) che da anni viene utilizzata presso l’Unità Sperimentazioni Cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia.
Lo studio – conclude la nota – sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza”.
