Vaccino contro il Coronavirus, l’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha dato il via libera a quello sperimentato da Moderna. A renderlo noto è proprio l’Ema, che lo scorso 21 dicembre aveva approvato il vaccino della Pfizer-BioNtech.
«Il vaccino Moderna è sicuro ed efficace. Come prossimo passo garantiremo l’autorizzazione alla commercializzazione nell’UE», ha dichiarato la Commissione europea dopo il parere positivo dell’Ema al vaccino.
Il parere dell’Agenzia Europea del Farmaco
«Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l’emergenza attuale”, ha detto Emer Cooke, Direttore Esecutivo di EMA. «Il secondo vaccino positivo a poco meno di un anno dalla dichiarazione della pandemia da parte dell’OMS è una testimonianza degli sforzi e dell’impegno di tutti i soggetti coinvolti. Come per tutti i farmaci, monitoreremo da vicino i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino per garantire una protezione continua del pubblico dell’UE. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno per salvaguardare la salute dei cittadini dell’UE»
Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che il vaccino COVID-19 Moderna era efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni di età. Lo studio ha coinvolto circa 30.000 persone in totale. La metà ha ricevuto il vaccino e la metà ha ricevuto invece del placebo. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o le iniezioni fittizie.
L’efficacia è stata calcolata in circa 28.000 persone dai 18 ai 94 anni che non avevano alcun segno di infezione precedente. Lo studio ha mostrato una riduzione del 94,1% del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (11 su 14.134 persone vaccinate hanno ottenuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone che hanno ricevuto placebo (185 su 14.073 persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie hanno ottenuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 94,1% nella sperimentazione.
I dati dello studio e gli effetti collaterali
Lo studio ha anche mostrato un’efficacia del 90,9% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie epatiche, diabete o infezione da HIV. L’alta efficacia è stata mantenuta anche tra i sessi, i gruppi razziali ed etnici. I vaccino di Moderna viene somministrato sotto forma di due iniezioni nel braccio, a 28 giorni di distanza. Gli effetti collaterali più comuni del vaccino di Moderna erano generalmente lievi o moderati e miglioravano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, gonfiore o linfonodi teneri sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate in quanto viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e studi supplementari da parte dell’impresa e delle autorità europee.
